Objetivo:

Capacitar e desenvolver conhecimento técnico necessário para à elaboração do Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE), conforme preconizados na legislação RDC n° 73 de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, bem como Manual do PATE versão III da ANVISA.

1. RDC n° 73/2016

Conceitos Gerais, classificação das mudanças pós registro, introdução ao PATE.

1. Lei n°13.411 de 28/12/2016 e RDC 219/2018

Aprovação de alterações pós registro.

1. Análise de Risco para enquadramento da mudança.

Contexto e importância, racional e ferramentas, importância da análise de risco, time multidisciplinar.

1. Estudo de caso 1.

2. Manual do PATE versão III – Anvisa

Preenchimento da ferramenta.

Estudo de caso 2

Profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Documentação Técnica, Validação de métodos, Controle de Qualidade, Produção e Embalagem.

Duração do curso –  3 dias

Durante a vigência das ações de distanciamento social para conteção da pandemia, o curso será ministrado ONLINE ao vivo

*Para o treinamento à distância é necessário equipamento ou dispositivo com microfone, câmera e acesso a internet.

Horário 

14h às 17 horas          Inclui – Material, Certificado.

FICHA DE INSCRIÇÃO clique aqui

RENATA DEBIAGI

Farmacêutica consultora especialista em documentação técnica em assuntos regulatórios, graduada em Farmácia Industrial e Bioquímica Alimentos pela PUC PR.

Experiência de 13 anos na indústria farmacêutica iniciada em desenvolvimento analítico, passando por diversas áreas como estabilidade, controle de qualidade, validação e transferência de métodos analíticos, posterior coordenadora de validação e documentação técnica de assuntos regulatórios na empresa Sandoz do Brasil. 

Docente EAD da Kroton Educacional e palestrante do workshop de validação de métodos analíticos e testes de estresse na Alemanha, Eslovênia e Áustria pela Sandoz.

Consultora para avaliação de due dilligence regulatória de medicamentos novos, genéricos, similares e fitoterápicos para submissões com escopo Brasil e México.

Através de boleto bancário, PicPay (débito ou crédito), PagSeguro

 Valor R$ 1.200,00 

- Desconto 15% a partir de 03 colaboradores da mesma empresa

A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 180,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 180,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.

(11) 4173-40-15  contato@uniteeventos.com.br