Objetivo
Discutir detalhadamente os módulos que compõem o Drug Master File de insumos farmacêuticos ativos no formato CTD (conforme M4Q e Manual da ANVISA), com ênfase nos tópicos caracterização estrutural, polimorfismo, quiralidade, rota de síntese e justificativa dos materiais de partida, além de apresentação das deficiências mais comuns encontradas nos DMFs.
Conteúdo
Dia 11
1. Introdução
2. Regulamentações nacionais e internacionais relacionadas ao Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA)
3. Informações que dever ser disponibilizadas na Parte Aberta e na Parte Fechada do DMF: o que é e o que não é confidencial
4. Análise detalhada dos documentos que devem compor o DIFA: módulos 3.2.S.1. Informações Gerais a 3.2.S.3.1 Elucidação da Estrutura e Outras Características, com aprofundamento nos seguintes temas:
- Elucidação estrutural: as técnicas analíticas mais adequadas à comprovação da estrutura química do IFA
- Polimorfismo: conceitos básicos e as técnicas analíticas mais adequadas para a caracterização da forma cristalina de um IFA
Dia 12
5. Análise detalhada dos documentos que compõem o DIFA: módulos 3.2.S.3.1 Elucidação da Estrutura e Outras Características (continuação) 3.2.S.7 Estabilidade, com aprofundamento nos seguintes temas:
- Quiralidade: conceitos básicos de estereoisomeria aplicados aos IFAs
- Rota de Síntese e definição dos materiais de partida, conforme ICH Q11 e Nota Técnica ANVISA
No 06-001/2015
6. Deficiências mais comuns encontradas nos DMFs
7. As mudanças no DIFA sob a ótica do novo marco regulatório. Importância da Qualificação de Fornecedores.
Profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento, Desenvolvimento Analítico, Controle e Garantia da Qualidade que atuam na área farmacêutica.
Nível do curso – conhecimento intermediário a avançado
Duração do curso – 2 dias / 11 e 12 dezembro 2019
Horário - 7h45 credenciamento
8h às 17:00 horas
Inclui – Material, Coffee Break, Certificado.
**Almoço e estacionamento não incluso
Inscrições até esgotarem as vagas. Vagas limitadas a 28 participantes
FICHA DE INSCRIÇÃO enviar email para contato@uniteeventos.com.br
A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 12 participantes
- ANA MARIA FERNANDES
Farmacêutica e mestre (MSc) em tecnologia de fermentações. Possui mais de 35 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólido conhecimento nas áreas de produção, controle da qualidade (CQ), garantia da qualidade (GQ) e pesquisa e desenvolvimento. Sua experiência profissional foi construída através do gerenciamento de projetos de implementação do Sistema da Qualidade para atender diretrizes de BPF europeias (EMA) e ANVISA para obtenção de aprovações locais e internacionais em primeira inspeção, da preparação de “master file” de substâncias ativas (ASMF) e European drug master file (EDMF) submetidos com o intuito de exportar IFA para a Europa. Gerenciou processos de transferência tecnológica para novos processos de fabricação de IFAs no Brasil, EUA, México, Itália e Holanda e projetos de “start up” de novas instalações farmacêuticas para produção de formas farmacêuticas gerais e estéreis. Executou avaliação nacional e internacional de plantas farmacêuticas e farmoquímicas (IFA) para atendimento as diretrizes de GMP para ANVISA, OMS, US-FDA e EMA em empresas situadas no Brasil, México, Chile, Argentina, Uruguai, Europa, África do Sul, China, Indonésia, Bangladesh e Índia.
Proferiu palestra para auditores da ANVISA para formação de inspetores internacionais, também participou na preparação de guia para inspetores na VISA – Goiás.
- NELSON FERREIRA CLARO JÚNIOR
Possui graduação em Química e doutorado em Química Orgânica, ambos pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo. Atua na área de insumos farmacêuticos ativos há mais de 15 anos. Atualmente é diretor adjunto na Specialità Fine Chemicals, sendo responsável pelo desenvolvimento dos processos de síntese de IFAs e sua transferência para a escala industrial, bem como pela elaboração da documentação técnica (DMF - Drug Master File) dos produtos. Também tem experiência no magistério superior, onde atuou durante 13 anos, sendo responsável pelas disciplinas de química orgânica, química orgânica experimental e métodos espectroscópicos em química orgânica nas Faculdades Oswaldo Cruz e Universidade de Santo Amaro (UNISA), em São Paulo. Palestrante em diversos eventos técnicos (CPhI South America, SBQ Sul, ENCITEC) e em Universidades (UNIFIEO, IQ-USP, UCS, UNIOESTE), sobre temas relacionados aos IFAs. Instrutor no curso de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos, para inspetores da ANVISA.
Através de boleto bancário - Valor R$ 2.000,00
- Desconto 10% a partir de 03 colaboradores da mesma empresa
A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.
Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.
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