Objetivo:

A caracterização estrutural de substâncias químicas é assunto abordado tanto no Manual CTD 3.2.S da ANVISA (para Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs) quanto na RDC N^o 166, de 24 de Julho de 2017 (para Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas - SQCs). Neste curso, serão apresentados inicialmente os conceitos básicos relevantes ao tema. Na sequência, serão abordadas cada uma das técnicas normalmente empregadas na caracterização estrutural de substâncias químicas, destacando-se a fundamentação teórica e a interpretação dos resultados. Serão fornecidos aos participantes os dados brutos (reais) obtidos na caracterização estrutural de uma substância-modelo, e o grupo será conduzido à elaborar um relatório de caracterização estrutural à partir da interpretação destes dados e da redação de argumentação técnica (relatório de caracterização), em formato fornecido durante o treinamento. Desta forma, aplicando-se os conceitos discutidos durante o curso, os participantes estarão capacitados a realizar a caracterização estrutural das substâncias químicas de interesse de suas companhias, bem como avaliar criticamente relatórios de caracterização estrutural elaborados por terceiros ou apresentados nos Drugs Master Files (DMFs).

Conteúdo

Primeiro dia

1.     Caracterização Estrutural de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) segundo Manual CTD 3.2.S da ANVISA

2.     Caracterização de Substância Química na preparação de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQC) segundo RDC N^o 166/2017

3.     Conceito da complementariedade das técnicas analíticas na caracterização estrutural de substâncias químicas

4.     Comprovação da composição elementar: análise elementar e espectrometria de massas de alta resolução

5.     Comprovação dos grupos funcionais: espectroscopia no ultravioleta – visível e no infravermelho

Segundo dia

6.     Comprovação da estrutura química bidimensional: ressonância magnética nuclear

7.     Comprovação da estrutura química tridimensional: difração de raios-X monocristal

8.     Determinação de potência de Substâncias Químicas Caracterizadas (SQCs)

9.     Elaboração de Relatório de Caracterização Estrutural.de substância-modelo

10.  Indicação de laboratórios prestadores de serviços na realização das análises de caracterização estrutural.

11.  Estratégias para a obtenção de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas.

Profissionais das áreas de Desenvolvimento Analítico ou Controle de Qualidade, envolvidos na tarefa de preparação de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQCs).

Considerando que um dos objetivos do curso é a interpretação de dados brutos obtidos nas diversas análises de caracterização para uma substância-modelo para elaboração de relatório técnico, os participantes deverão ter conhecimento pelo menos em nível básico das técnicas que serão tratadas nesse curso.

Duração do curso –  05 e 06 de junho 2019

Horário - 8h às 17horas

Inclui – Material, Coffee Break, Certificado.

**Almoço e estacionamento não incluso.

Inscrições até 27/05/2019

PREENCHER FICHA DE INSCRIÇÃO - clique aqui

A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 12 participantes e máximo de 20 participantes.

NELSON FERREIRA CLARO JÚNIOR

Possui graduação em Química e doutorado em Química Orgânica, ambos pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo. Atua na área de insumos farmacêuticos ativos há mais de 15 anos. Atualmente é diretor adjunto na Specialità Fine Chemicals, sendo responsável pelo desenvolvimento dos processos de síntese de IFAs e sua transferência para a escala industrial, bem como pela elaboração da documentação técnica (DMF - Drug Master File) dos produtos. Também tem experiência no magistério superior, onde atuou durante 13 anos, sendo responsável pelas disciplinas de química orgânica, química orgânica experimental e métodos espectroscópicos em química orgânica nas Faculdades Oswaldo Cruz e Universidade de Santo Amaro (UNISA), em São Paulo. Palestrante em diversos eventos técnicos (CPhI South America, SBQ Sul, ENCITEC) e em Universidades (UNIFIEO, IQ-USP, UCS, UNIOESTE), sobre temas relacionados aos IFAs. Instrutor no curso de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos, para inspetores da ANVISA.

Através de boleto bancário - Valor R$ 2.200,00

- Desconto 10% a partir de 03 colaboradores da mesma empresa

A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 150,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 150,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.

(11) 4173-40-15  contato@uniteeventos.com.br

Ibis Congonhas – Rua Baronesa de Bela Vista, 801 – Vl Congonhas (próx. aeroporto Congonhas)